| 产品名称 | 血液透析用制水设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由预处理系统、反渗透系统、消毒系统、控制系统、各配置部件间的连接管路以及输送管路组成。具体由原水箱、原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、平衡器、一级高压泵、一级反渗透装置、二级高压泵、二级反渗透装置、热消毒系统、输送管路和控制系统组成，选配件为化学消毒装置和热消毒装置。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 |
| 型号规格 | YJD-RO2-500、YJD-RO2-750、YJD-RO2-1000、YJD-RO2-1500、YJD-RO2-2000、YJD-RO2-2500、YJD-RO2-3000、YJD-RO2-4000、YJD-RO2-5000、YJD-RO2-6000 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162450616 |
| 注册人名称 | 杭州永洁达净化科技有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市拱墅区庆隆村横路7-2号 |
| 生产地址 | 杭州市余杭区良渚镇勾运路2号 |
| 批准日期 | 2016-07-25 |
| 有效期至 | 2021-07-24 |
| 编码代号 | 6845体外循环及血液处理设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-88966812; 13750868373;0571-88966810;0571-88181730;0571-88184680;0571-88183183;15990109230;15167186240;13655816383;18758003109 |
| 指导原则 | 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
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