| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析浓缩液由血液透析浓缩液A液和血液透析浓缩液B液组成。血液透析浓缩液A液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸组成；血液透析浓缩液B液由碳酸氢钠组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。 |
| 型号规格 | 型号：HX-AFs-Ⅲ，装量(L)：5；10；11；12 。 型号：HX-BFs，装量(L)：6.5；8；10；12。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233100576 |
| 注册人名称 | 辽宁恒信生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 朝阳开发区龙泉大街一段15号 |
| 生产地址 | 朝阳开发区龙泉大街一段15号；鄂州市葛店经济开发区人民西路1号（委托生产）；鄂州市葛店经济开发区人民西路6号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：武汉柯瑞迪医疗用品有限公司；统一社会信用代码：914201005879977422 |
| 批准日期 | 2023-05-04 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 变更情况 | 2024-05-13 生产地址由朝阳开发区龙泉大街一段15号。;变更为：朝阳开发区龙泉大街一段15号；鄂州市葛店经济开发区人民西路1号（委托生产）；鄂州市葛店经济开发区人民西路6号（委托生产）。 2024-07-04 生产地址由：朝阳开发区龙泉大街一段15号；鄂州市葛店经济开发区人民西路1号（委托生产）；鄂州市葛店经济开发区人民西路6号（委托生产）。;变更为：朝阳开发区龙泉大街一段15号；鄂州市葛店经济开发区人民西路1号（委托生产）；鄂州市葛店经济开发区人民西路6号（委托生产）。 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0421-3889035 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） 血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号） 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
GB/T 13074-2009 血液净化术语 YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管 YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽 YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵 YY/T 1272-2016 透析液过滤器 血液滤过器和血液浓缩器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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