| 产品名称 | 主动脉覆膜支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由作为支撑物的金属支架和作为覆盖物的人工血管两部分构成。支撑架、边缘架、固定弹簧、连接丝(直丝)由镍钛形状记忆合金丝制成，人工血管由涤纶复合材料制成，带有铂金标记环。形状包括为直形和锥形。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与输送系统配合使用，经送放器送入预期治疗部位后释放以修复血管病变。用于主动脉夹层动脉瘤(B型)和主动脉真性或假性动脉瘤介入治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131694 |
| 注册人名称 | 北京裕恒佳科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路16号33幢1至4层101 |
| 生产地址 | 北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼6层；北京市丰台区科学城海鹰路8号1号楼102室，1号楼205、211、222室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183461694。 |
| 批准日期 | 2023-03-02 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 变更情况 | 2021-03-04 “生产地址:北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼6层”变更为“生产地址:北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼6层；北京市丰台区科学城海鹰路8号1号楼101、102室”。 2022-10-28 “生产地址：北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼6层；北京市丰台区科学城海鹰路8号1号楼101、102室”变更为“生产地址：北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼6层；北京市丰台区科学城海鹰路8号1号楼101、102室，1号楼205、211、222室”。 2023-01-09 产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。 2023-06-08 生产地址由：北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼6层；北京市丰台区科学城海鹰路8号1号楼101、102室，1号楼205、211、222室；生产地址变更为：北京市丰台区科学城海鹰路8号2号楼6层；北京市丰台区科学城海鹰路8号1号楼102室，1号楼205、211、222室 2024-05-09 注册人住所由北京市海淀区阜城路81号院1号楼1层103A号房间;变更为：北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路16号33幢1至4层101 2024-05-23 注册人住所由北京市海淀区阜成路81号院1号楼1层103A号房间；变更为：北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路16号33幢1至4层101 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13910629146; 010-63716571-0;010-63713776;13910677921 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则（2019年第8号） |
| 相关标准 |
YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架 GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜 注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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