| 产品名称 | 医用臭氧妇科治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由机壳、臭氧发生器、冲洗箱、水泵、超声雾化器和治疗头(非无菌产品)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于霉菌性阴道炎、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、Ⅰ度、Ⅱ度宫颈炎的治疗及阴道冲洗。 |
| 型号规格 | DE-C1、DE-C2、DE-C3 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232090302 |
| 注册人名称 | 河南德恩医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州市高新技术产业开发区长椿路十一号一号厂房C座二楼 |
| 生产地址 | 郑州市高新技术产业开发区长椿路十一号一号厂房C座二楼、三楼 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2028-04-24 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-63300715; 0371-55898955;19939952222;18569963713 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） 射频消融）设备临床评价技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY 0650-2008 妇科射频治疗仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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