| 产品名称 | 液相色谱串联质谱检测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 液相色谱串联质谱检测系统由质谱仪、自动进样器、二元液相泵、柱温箱、Simplicity 3Q MD软件(发布版本2.0)和质谱系统报告软件(发布版本1.00)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合非衍生化多种新生儿遗传代谢病筛查试剂盒(串联质谱法)，用于检测和分析新生儿体内的氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮小分子化合物的浓度(仅供参考)。 |
| 型号规格 | QSight 225MD |
| 注册证编号 | 苏械注准20192220669 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192220669”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2022-11-08产品名称变更 由“三重四极杆质谱系统”变更为“液相色谱串联质谱检测系统”型号、规格变更 由“QSight 210MD”变更为“QSight 225MD”结构及组成变更 由“三重四极杆质谱系统由质谱仪、自动进样器、二元液相泵、Simplicity 3Q MD软件(发布版本1.0)和质谱系统报告软件（发布版本1.00）组成。”变更为“液相色谱串联质谱检测系统由质谱仪、自动进样器、二元液相泵、柱温箱、Simplicity 3Q MD软件（发布版本2.0）和质谱系统报告软件（发布版本1.00）组成。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-53378788 |
| 指导原则 | 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 1740.1-2021 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 YY/T 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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