| 产品名称 | 组合式骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式骨科外固定支架一般分为两种：一种是由全环(不锈钢/铝合金 06Cr19Ni10/6061 GB/T3280-2015 GB/T3191-2010)、半环(不锈钢 06Cr19Ni10 GB/T3280-2015/铝合金6061 GB/T3191-2010)、2/3环(不锈钢/铝合金 06Cr19Ni10/6061 GB/T3280-2015 GB/T3191-2010)、螺纹杆(不锈钢06Cr19Ni10 GB/T1220-2007)、连接片(不锈钢 06Cr19Ni10 GB/T1220-2007 |
| 适用范围/预期用途 | 组合式骨科外固定支架是与金属骨针配套，供四肢长骨或盆骨骨折外固定用。 |
| 型号规格 | 型号、规格内容见附页。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202041209 |
| 注册人名称 | 郑州倍恩体生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 登封市产业集聚区 |
| 生产地址 | 登封市产业集聚区A区标准化厂房3号楼1、2楼 |
| 批准日期 | 2023-01-09 |
| 有效期至 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 2023-01-09生产地址由“登封市产业集聚区A区标准化厂房3号楼1楼”变更为“登封市产业集聚区A区标准化厂房3号楼1、2楼”。 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18695897933; 0371-67318366;13213170785 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
国产器械智能分析
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