| 产品名称 | 组合式骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式骨科外固定支架按型式分为组合架(ZHJ)、单边架(DBJ)、环形架(HXJ)，产品以非无菌形式提供。 组合架：由直形杆、杆针夹、杆杆夹、异形杆、丝杆、垫片、凹凸垫片、螺栓、螺母、搬移针夹、支柱、多孔针夹、直边型半环、弧形环、1/4杆环、调节杆、可调连接杆、横向提拉块、加厚螺母、指轮、万向杆针夹、加压延长杆、加压连接杆、横杆夹T型全部配件或部分配件组成。环形架：由全环、1/2环、丝杆(单头、变径、提拉)、万向关节、单内关节、转向板、螺纹立柱、弧形连接板、双头针夹、针夹、螺母、套筒、指轮、弹簧、垫片、加厚螺母、螺母立柱、U形环、变径丝杆、直角连接板、双内关节、2/3环、直型连接板、调节杆、加厚四方螺母、光杆立柱、螺纹支柱、头环、内六角螺栓、垫片、加厚螺母、横向提拉块、四棱立柱、衬套、伸缩杆、外六角螺栓、折弯半环、1/4环、耳环、半耳环、2/3耳环、U型足环、槽环、双层环、异型环、Z型连接板全部配件或部分配件组成。单边架：管槽式架体、针夹、加压器、提拉丝杆、万向关节、万向T型夹块、中间夹块、多针夹块、尖嘴夹块、T型矫正块、外端夹块、T型夹块、双层环、双层环桥接块、直形杆、立柱、杆杆夹、杆针夹、针夹、万向关节、微调旋转块、弹性推块、旋转调节夹块全部配件或部分配件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过与金属骨针的配合，适用于四肢骨折部位的体外固定复位。 |
| 型号规格 | 详见附件。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品应贮存在通风良好，无腐蚀性气体，相对湿度低于80%的室内。在运输过程中外固定支架产品应包装完好，具有防雨、防震措施。 有效期：八年 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20182100309 |
| 注册人名称 | 山东君泰安德医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省潍坊市滨海经济技术开发区高新区滨海产业园海源路以东30米、珠江东街以北200米 |
| 生产地址 | 山东省潍坊市滨海经济技术开发区高新区滨海产业园海源路以东30米、珠江东街以北200米 |
| 批准日期 | 2022-12-19 |
| 有效期至 | 2023-07-17 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0536-7367989; 18953601517 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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