| 产品名称 | 动态心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由个人检测终端和软件两部分组成。a)个人检测终端:主机(带有不可拆卸的扣式心电导联线)；b)软件由远程心电检测客户端系统、远程心电检测系统分析软件和心电记录嵌入式软件组成。本产品组成中的软件组件分为专用型独立软件和嵌入式软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于对人体心电检测和动态分析。 |
| 型号规格 | KRL-H1 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232070040 |
| 注册人名称 | 重庆康如来科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市渝北区星光大道69号8幢4楼 |
| 生产地址 | 重庆市渝北区星光大道69号8幢4楼 |
| 备注 | 首次注册 |
| 批准日期 | 2023-01-19 |
| 有效期至 | 2028-01-18 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-68633114; 18996162506 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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