| 产品名称 | 透析纯水机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由预处理系统(多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器及保安过滤器)、反渗透系统(一级高压泵、一级反渗透、中间水箱、二级高压泵、二级反渗透、压力表)、后处理系统(紫外线杀菌灯)、控制系统、各配置部件间的连接管路以及输送管路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要供医疗单位血液透析机的配套使用或独立使用。 |
| 型号规格 | MOL-TX-500L |
| 注册证编号 | 渝械注准20172100025 |
| 注册人名称 | 重庆摩尔水处理设备有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区白市驿白海路29号 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区白市驿白海路29号2#楼A区、4#楼A区、C区 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2027-03-16 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13896129588; 15723090789;023-62325201;023-68887664;023-62325102;13983397649;023-62325098 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
