| 产品名称 |
人工耳蜗植入体
|
| 结构及组成/主要组成成分 |
人工耳蜗植入体由刺激器、接收线圈、蜗内电极阵列、蜗外平板电极、蜗外环状电极和内磁铁组成，是人工耳蜗系统的可植入部分
|
| 适用范围/预期用途 |
适用于年龄在12个月及以上的双耳重度和极重度感音神经性耳聋患者。
|
| 型号规格 |
CS-10A、CS-10A(TS)、CS-10A(TM)、CS-10A(TL)
|
| 注册证编号 |
国械注准20173124498
|
| 注册人名称 |
浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司
|
| 注册人住所 |
浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路17号
|
| 生产地址 |
浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路17号
|
| 备注 |
原注册证编号：国械注准20173464498。
|
| 批准日期 |
2022-12-13
|
| 有效期至 |
2027-12-12
|
| 变更情况 |
2024-09-12 产品技术要求变更对比表详见附件
|
| 编码代号2018 |
12有源植入器械
|
| 管理分类 |
Ⅲ
|
| 企业联系电话 |
0571-88179921; 4006222571;0571-88179936
|
| 网址 |
暂无权限
|
| 指导原则 |
人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则
|
| 相关标准 |
GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
|
| 临床路径 |
详情
|
| 共性问题 |
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题
有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料
有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车
有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行
配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册
有源医疗器械组合产品是否可以免于临床评价
有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些
配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理
确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料
有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新
有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写
已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册
有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
有源产品变更增加型号，是否必须进行检测
有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测
有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
|
国产器械智能分析
