产品名称 | 一次性使用子宫填塞球囊导管 |
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结构及组成/主要组成成分 | CDL—007—24F由导管、球囊、尖端、三通阀、排泄口组成。导管、球囊、尖端由硅胶制成,三通阀由聚碳酸酯(PC)和硅胶构成。 CDL—007—24FA由子宫填塞球囊导管、球囊充起器、引流袋、套管和延长管组成。其中子宫填塞球囊导管由导管、球囊、尖端、三通阀、排泄口组成。 |
适用范围/预期用途 | 适用于产后出血时的子宫填塞止血。 |
型号规格 | CDL—007—24F,CDL—007—24FA |
注册证编号 | 粤械注准20172181252 |
注册人名称 | 珠海凯迪莱医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 珠海市唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路29号厂房C区一楼104 |
生产地址 | 珠海市唐家湾镇金鼎科技工业园金峰西路29号厂房C区一楼104 |
其他内容 | 无。 |
备注 | 原产品注册证号:粤械注准20172661252。 |
批准日期 | 2022-06-21 |
有效期至 | 2027-07-20 |
编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 0756-3635909 |
指导原则 |
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版) 射频消融)设备临床评价技术审查指导原则 |
相关标准 | YY 0650-2008 妇科射频治疗仪 |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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