| 产品名称 | 单导联心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由心电记录仪主机、手持式心电底座、充电线、移动端软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人进行单导联心电波形的记录，可为医护人员的诊断提供参考，不包括自动分析诊断功能。 |
| 型号规格 | HJ 1.0 B 、 HJ 1.0 W |
| 注册证编号 | 粤械注准20222071976 |
| 注册人名称 | 慧基（深圳）智能科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区71区留仙二路三巷16号盛天龙公司创新谷510室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市常平镇环珠沥太和路3号1栋1层、4层（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：东莞群翰电子有限公司 |
| 批准日期 | 2022-12-13 |
| 有效期至 | 2027-12-12 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13636390176 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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