| 产品名称 | 组合式骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 外固定支架由连接器和夹持器组成，连接器包括连接杆(管)、加压延长杆(管)、关节活动器、支柱、环、连接片、立柱、螺纹杆、延长套、单关节、万向节。夹持器包括4-孔固定夹、针杆固定夹、杆杆固定夹、针管夹、管管夹、环针夹。连接器由连接杆/管、垫片、螺母、调节螺母、锁紧螺栓、连接块、齿圈连杆、弹簧零部件构成，夹持器由垫片、螺母、锁紧螺栓、弹簧、上夹块、下夹块、夹块零部件构成。 产品以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。 |
| 型号规格 | 见附件. |
| 注册证编号 | 鲁械注准20222041314 |
| 注册人名称 | 山东健泽医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省烟台市芝罘区机场路169号 |
| 生产地址 | 山东省烟台市芝罘区海特路9-1号 |
| 批准日期 | 2022-11-17 |
| 有效期至 | 2027-11-16 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0535-6270962; 0535-6023897;15854525368;13589856361 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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