| 产品名称 | 组合式骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式骨科外固定支架主要由连接杆、连接柱、针杆夹、杆杆夹、多针夹部件组成。产品以非灭菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 组合式骨科外固定支架连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。 |
| 型号规格 | HKWZ01A型、HKWZ01B型、HKWZ01C型、HKWZ01D型、HKWZ01E型、HKWZ01F型、HKWZ01G型、HKWZ01H型，HKWZ02A型、HKWZ02B型、HKWZ02C型，HKWZ03A型。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20222041110 |
| 注册人名称 | 烟台航科瑞思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省烟台市高新区马山街道海天路9号 |
| 生产地址 | 山东省烟台市高新区马山街道海天路9号 |
| 批准日期 | 2022-09-08 |
| 有效期至 | 2027-09-07 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13256906316; 18660091081 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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