| 产品名称 | 无菌型医用超声耦合剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由三氯羟基二苯醚、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、卡波姆和纯化水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，用于改善超声探头与患者之间的超声耦合效果。包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作及经皮肤进行的操作。 |
| 型号规格 | 型号：LEK-C 规格：10g/支、15g/支、20g/支。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20222061198 |
| 注册人名称 | 山东利尔康医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号 |
| 生产地址 | 山东省德州市经济技术开发区利尔康路1号 |
| 批准日期 | 2022-10-12 |
| 有效期至 | 2027-10-11 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0534-2556700; 0534-2755384 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） 医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0906-2013 B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头 YY/T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求 YY/T 1671-2020 超声探头穿刺架 YY/T 1142-2013 医用超声设备与探头频率特性的测试方法 YY/T 0299-2022 医用超声耦合剂 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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