| 产品名称 | 十二导联心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | iCV200BLE十二导联心电记录仪由心电记录盒、十二导心电导联线及软件(iOS操作系统V3.4(选配)、Android操作系统V1.2(选配)、Windows操作系统V4.0(选配))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于医疗机构或诊所的医务人员进行心电波形、心率的测量，可为医护人员的诊断提供参考。 |
| 型号规格 | iCV200BLE |
| 注册证编号 | 京械注准20172071046 |
| 注册人名称 | 北京谷山丰生物医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区景园北街2号46幢01 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区景园北街2号46幢01 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原注册证号：京械注准20172211046 |
| 批准日期 | 2022-09-20 |
| 有效期至 | 2027-10-19 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-51665548; 13801119744;13710962957;020-36495165 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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