| 产品名称 | 单导联心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由心电记录仪主机、充电底座、充电电缆、锂电池、心电数据管理软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人进行单导联心电波形的记录，可为医护人员的诊断提供参考。 |
| 型号规格 | ER2 |
| 产品储存条件及有效期 | \ |
| 注册证编号 | 粤械注准20202071405 |
| 注册人名称 | 深圳源动创新科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道67区留芳路6号庭威工业园二期厂房4楼E |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道松白路1008港鸿基高新智能产业园B栋501 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202071405”注册证共同使用新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备。 |
| 批准日期 | 2021-08-19 |
| 有效期至 | 2025-09-07 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18682392473; 0755-86638929 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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