| 产品名称 | 医用三氧妇科治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 治疗仪由主机和治疗附件组成。主机由控制器、臭氧发生器、浓度检测单元、臭氧回收催灭系统组成，治疗附件由治疗回收接口、治疗手柄、伸缩管、回收罩、废气回收管和治疗头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于细菌性阴道病的治疗。 |
| 型号规格 | ZAMT-80G |
| 注册证编号 | 鲁械注准20142090031 |
| 注册人名称 | 山东前沿医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园12#楼A座1楼东侧 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园12#楼A座1楼东侧 |
| 批准日期 | 2022-05-13 |
| 有效期至 | 2025-01-05 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0533-7012310; 0533-6287066;0533-3591037;18560823661;18678219232 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） 射频消融）设备临床评价技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY 0650-2008 妇科射频治疗仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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