| 产品名称 | 矫形外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 矫形外固定支架由滑轨主杆、基础针夹、平面角度针夹、T型角度针夹、多平面角度针夹、干骺端针夹、多层针夹套件、距离调节器组成；采用符合GB/T 1220-2007中规定的05Cr17Ni4Cu4Nb(17-4PH)不锈钢材料、符合GB/T 3191-2010中规定的2A12或6061铝合金材料、符合GB/T 13810-2007中规定的TC4钛合金材料、PEEK(碳纤维增强型)材料制成；产品型号规格见附件；产品以非灭菌方式交付，在使用前应灭菌；以各个组件包装销售 |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配套，供临床骨科外固定用 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182101061 |
| 注册人名称 | 创辉医疗器械江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 生产地址 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 批准日期 | 2022-03-08 |
| 有效期至 | 2023-06-11 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-88738899; 0519-88769966;0519-88779966 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
