| 产品名称 | 组合式骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合架：由直形杆、杆针夹、杆杆夹、异形杆、丝杆、垫片、凹凸垫片、螺栓、螺母、搬移针夹、支柱、多孔针夹、直边型半环、弧形环、1/4杆环、调节杆、可调连接杆、横向提拉块、加厚螺母、指轮、万向杆针夹、加压延长杆、横杆夹T型等全部配件或部分配件组成，具体详见规格型号组成。环形架：由全环、1/2环、丝杆、万向关节、单内关节、转向板、螺纹立柱、弧形连接板、双头针夹、针夹、螺母、套筒、指轮、弹簧、垫片、加厚螺母、螺母立柱、U形环、变径丝杆、直角连接板、双内关节、2/3环、直型连接板、调节杆、加厚四方螺母、光杆立柱、螺纹支柱、头环、内六角螺栓、垫片、加厚螺母、横向提拉块、四棱立柱、衬套、伸缩杆、外六角螺栓、折弯半环、1/4环、耳环、半耳环、2/3耳环、U型足环、槽环、双层环、异型环、Z型连接板、等全部配件或部分配件组成，具体详见规格型号组成。单边架：管槽式架体、针夹、加压器、提拉丝杆、万向关节、万向T型夹块、中间夹块、多针夹块、尖嘴夹块、T型矫正块、外端夹块、T型夹块、双层环、双层环桥接块、直形杆、立柱、杆杆夹、杆针夹、针夹、万向关节、微调旋转块、弹性推块、旋转调节夹块等全部配件或部分配件组成，具体详见规格型号组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过与金属骨针的配合，适用于四肢骨折部位的体外固定复位。 |
| 型号规格 | ZHJ、ZHJ-1、ZHJ-2、ZHJ-3、ZHJ-4、ZHJ-5、ZHJ-6、ZHJ-7、ZHJ-8、ZHJ-9、ZHJ-10、ZHJ-11、ZHJ-12、ZHJ-13、ZHJ-14、ZHJ-15、ZHJ-16、ZHJ-17、ZHJ-18、ZHJ-19、ZHJ-20、ZHJ-21、ZHJ-22、ZHJ-23、ZHJ-24、HXJ-1、HXJ-2、HXJ-3、HXJ-4、HXJ-5、HXJ-6、HXJ-7、HXJ-8、HXJ-9、HXJ-10、HXJ-11、HXJ-12、DBJ-1、DBJ-2、DBJ-3、DBJ-4、DBJ-5、DBJ-6、DBJ-7、DBJ-8、DBJ-9、DBJ-10、DBJ-11、DBJ-12、DBJ-13、DBJ-14、DBJ-15、DBJ-16、DBJ-17、DBJ-18、DBJ-19、DBJ-20、DBJ-21、DBJ-22、DBJ-23。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品应贮存在通风良好，无腐蚀性气体，相对湿度低于80%的室内。在运输过程中外固定支架产品应包装完好，具有防雨、防震措施。有效期：八年 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20182100309 |
| 注册人名称 | 山东君泰安德医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省潍坊市滨海经济技术开发区高新区滨海产业园海源路以东30米、珠江东街以北200米 |
| 生产地址 | 山东省潍坊市滨海经济技术开发区高新区滨海产业园海源路以东30米、珠江东街以北200米 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2023-07-17 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0536-7367989; 18953601517 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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