| 产品名称 | 医用消毒超声耦合剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用消毒超声耦合剂由卡波姆、三氯生、丙二醇和去离子水组成组成；材料要求符合YY 0299-2008标准要求；按照装量的不同可分为6种规格。本产品为非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中间媒介。 |
| 型号规格 | 12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支；250g/瓶 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182230037 |
| 注册人名称 | 江苏西臣奥勒医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 建湖民营科技创业园4号路88号 |
| 生产地址 | 江苏省盐城市建湖县建湖民营科技创业园4号路88号 |
| 批准日期 | 2021-08-05 |
| 有效期至 | 2023-01-03 |
| 编码代号 | 6823医用超声仪器及有关设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0515-86165161; 0515-86165162;13815894328 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） 医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0906-2013 B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头 YY/T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求 YY/T 1671-2020 超声探头穿刺架 YY/T 1142-2013 医用超声设备与探头频率特性的测试方法 YY/T 0299-2022 医用超声耦合剂 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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