| 产品名称 | 组合式骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式骨科外固定支架一般分为两种：一种是由全环、半环、2/3环、螺纹杆、连接片、万向铰链、夹针块、调节螺母、六角螺栓、连接扁柱、弹簧、光杆螺纹杆、滑杆套、四棱立柱、四棱立柱衬套、针座、调节螺母、套管、螺纹立柱、L型连接板、十字连接片、多孔连接板、管夹、延长套、万向节、单关节Ⅰ、单关节Ⅱ、变径螺纹杆部件，根据临床需要随机搭配组合而成的“环结构型”组合式骨科外固定支架。一种是由针针夹、针杆夹、杆杆夹、半环杆、连接杆、支柱(分90°和30°)、梯形杆、弧形杆、针杆一体夹Ⅰ、针杆一体夹Ⅱ、针杆固定夹、5孔固定夹、4孔固定夹、支柱0°、支柱30°、近关节固定夹、加压延长杆单杆、加压延长杆双杆、肘关节活动器、腕关节活动器、膝关节活动器、踝关节活动器，根据临床需要随机搭配组合而成的“棒结构型”组合式骨科外固定支架。 |
| 适用范围/预期用途 | 组合式骨科外固定支架是与金属骨针配套，供四肢长骨或盆骨骨折外固定用。 |
| 型号规格 | 型号、规格内容见附页。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202041209 |
| 注册人名称 | 郑州倍恩体生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 登封市产业集聚区 |
| 生产地址 | 登封市产业集聚区A区标准化厂房3号楼1楼 |
| 备注 | 本文件与“组合式骨科外固定支架(注册证编号：豫械注准20202041209)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 变更后型号、规格见附页；结构及组成由“组合式骨科外固定支架分为两种：一种是由全环（不锈钢06Cr19Ni10 GB/T3280-2015）、半环（不锈钢06Cr19Ni10 GB/T3280-2015）、螺纹杆（不锈钢06Cr19Ni10 GB/T1220-2007）、连接片（不锈钢06Cr19Ni10 GB/T1220-2007）、L型连接片（不锈钢06Cr19Ni10 GB/T1220-2007）、十字连接片（不锈钢06Cr19Ni10 GB/T1220-2007）、万向铰链（不锈钢06Cr19Ni10 GB/T1220-2007）、夹针块（不锈钢06Cr19Ni10 GB/T1220-2007）、调节螺母（不锈钢 06Cr19Ni10 GB/T1220-2007）、六角螺栓（不锈钢06Cr19Ni10 GB/T1220-2007）、六角螺母（不锈钢06Cr19Ni10 GB/T1220-2007）、连接扁柱（不锈钢 06Cr19Ni10 GB/T1220-2007）、弹簧（不锈钢06Cr19Ni10 GB/T1220-2007）、光杆螺纹杆（不锈钢06Cr19Ni10 GB/T1220-2007）、滑杆套（不锈钢06Cr19Ni10 GB/T1220-2007）部件根据临床需要随机搭配组合而成的组合式骨科外固定支架。一种是由连接杆（碳纤维或铝合金或2A12 GB/T26752-2011 GB/T3191-2010）、半环杆（铝合金 2A12 GB/T3191-2010）、杆杆夹（铝合金+不锈钢 2A12+06Cr19Ni10 GB/T13810-2017 GB/T3191-2010 GB/T1220-2007）、针杆夹（铝合金+不锈钢 2A12+06Cr19Ni10 GB/T13810-2017 GB/T3191-2010 GB/T1220-2007）、针针夹（铝合金+不锈钢 2A12+06Cr19Ni10 GB/T13810-2017 GB/T3191-2010 GB/T1220-2007）、支柱（分90°和30°）（不锈钢06Cr19Ni10 GB/T1220-2007）根据临床需要随机搭配组合而成的组合式骨科外固定支架。”变更为“组合式骨科外固定支架一般分为两种：一种是由全环、半环、2/3环、螺纹杆、连接片、万向铰链、夹针块、调节螺母、六角螺栓、连接扁柱、弹簧、光杆螺纹杆、滑杆套、四棱立柱、四棱立柱衬套、针座、调节螺母、套管、螺纹立柱、L型连接板、十字连接片、多孔连接板、管夹、延长套、万向节、单关节Ⅰ、单关节Ⅱ、变径螺纹杆部件，根据临床需要随机搭配组合而成的“环结构型”组合式骨科外固定支架。一种是由针针夹、针杆夹、杆杆夹、半环杆、连接杆、支柱（分90°和30°）、梯形杆、弧形杆、针杆一体夹Ⅰ、针杆一体夹Ⅱ、针杆固定夹、5孔固定夹、4孔固定夹、支柱0°、支柱30°、近关节固定夹、加压延长杆单杆、加压延长杆双杆、肘关节活动器、腕关节活动器、膝关节活动器、踝关节活动器，根据临床需要随机搭配组合而成的“棒结构型”组合式骨科外固定支架。”；产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18695897933; 0371-67318366;13213170785 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
