| 产品名称 | 实时荧光定量PCR仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由控制组件、电源组件、光电组件、散热器组件、热盖组件、外壳组件和软件(软件名称：Helix6600实时荧光定量PCR仪；版本号：V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的核酸检测试剂共同使用，在临床上可对来源于人体全血、血清/血浆、口咽拭子、痰液、粪便样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定量、定性检测，包括病原体和人类基因突变、分型项目。 |
| 型号规格 | Helix6600 |
| 注册证编号 | 国械注准20223220773 |
| 注册人名称 | 山东艾克韦生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业基地15号楼1F |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业基地15号楼2F |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2027-06-26 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0531-88875588; 0531-82373255 |
| 指导原则 | 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号） |
| 相关标准 | YY/T 1723-2020 高通量基因测序仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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