| 产品名称 | 组合式外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式外固定支架由：针-杆固定夹、杆-杆固定夹、平行针夹、直形连接杆、半环形连接杆、直形连接柱、弯形连接柱、旋转固定夹、加压调节杆、调节夹、骨盆专用夹、平行调节装置组成；该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182041057 |
| 注册人名称 | 创辉医疗器械江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 生产地址 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20182101057 |
| 批准日期 | 2022-08-04 |
| 有效期至 | 2028-06-11 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-88738899; 0519-88769966;0519-88779966 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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