*.*.228.27
药智数据企业版
量身打造,体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
当前位置: 首页 > 国产器械 > 微型外固定支架 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 微型外固定支架
结构及组成/主要组成成分 微型外固定支架分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型四种型号。Ⅰ型由万向连接螺杆装置、M6加压螺母、针固定夹、L型针固定夹、延长杆组成;Ⅱ型由微型延长架、 “一”字钉夹组成;Ⅲ型由空心螺栓、螺母、距离调节螺钉、销Φ2×8、底座、滑动钉夹、转动基座组成;Ⅳ型由空心螺栓、距离调节螺钉、销φ2×8、底座、滑动钉夹、转动基座组成;微型外固定支架采用17-4PH、PEEK、TC4钛合金、2A12、6061、7075铝合金材料制成;Ⅰ型、Ⅱ型外固定支架产品以每个部件为单元进行单包装;Ⅲ型、Ⅳ型外固定支架采用整套包装;产品分为灭菌和非灭菌包装,灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途 与骨针配套,供临床骨科外固定用。
型号规格 Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型
注册证编号 苏械注准20152040819
注册人名称 常州奥斯迈医疗器械有限公司
注册人住所 常州市新区秦岭路177号
生产地址 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号(委托生产)
备注 本文件与“苏械注准20152040819”医疗器械注册证共同使用
批准日期 2022-08-02
有效期至 2025-02-17
变更情况 2022-08-02生产地址变更 由“江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号(委托生产)”
编码代号2018 04骨科手术器械
管理分类
企业联系电话 0519-81665318; 0519-81555318;0519-85123772;0519-81665329;0519-85123771;0519-3372621;13915840985
网址 暂无权限
指导原则 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则(2021年第102号)
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更
骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标,应如何提交力学性能指标的确定依据
数据更新时间:2024-11-21
国产器械智能分析

国产器械智能分析

暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受

扩展信息
发布