产品名称 | 腕关节外固定支架 |
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结构及组成/主要组成成分 | 腕关节外固定支架分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型。Ⅰ型由可旋夹针模块、滑轨杆体(77)、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体(117)组成;Ⅱ型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体(77)、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体(117)、可旋夹针模块、φ2×9固定销组成;Ⅲ型由可旋夹针模块、滑轨杆体(77)、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体(117)、L型可旋夹针模块组成;Ⅳ型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体(77)、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体(117)、φ2×9固定销、L型可旋夹针模块组成。腕关节外固定支架采用17-4PH、304(06Cr19Ni10)不锈钢、PEEK、TC4钛合金、2A12、6061、7075铝合金材料制成。腕关节外固定支架产品以整套包装,产品以非无菌状态交付,使用前应灭菌。 |
适用范围/预期用途 | 与骨针配套,供临床骨科外固定用。 |
型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型 |
注册证编号 | 苏械注准20152040829 |
注册人名称 | 常州奥斯迈医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 常州市新区秦岭路177号 |
生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号(委托生产) |
备注 | 本文件与“苏械注准20152040829”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2022-08-02 |
有效期至 | 2025-02-17 |
变更情况 | 2022-08-02生产地址变更 由“江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号(委托生产)” |
编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
管理分类 | Ⅱ |
企业联系电话 | 0519-81665318; 0519-81555318;0519-85123772;0519-81665329;0519-85123771;0519-3372621;13915840985 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则(2021年第102号) |
临床路径 | 详情 |
共性问题 |
座谈会|医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标,应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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