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产品名称 腕关节外固定支架
结构及组成/主要组成成分 腕关节外固定支架分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型。Ⅰ型由可旋夹针模块、滑轨杆体(77)、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体(117)组成;Ⅱ型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体(77)、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体(117)、可旋夹针模块、φ2×9固定销组成;Ⅲ型由可旋夹针模块、滑轨杆体(77)、顶块、双球头模块、偏心轴、滑轨杆体(117)、L型可旋夹针模块组成;Ⅳ型由微调旋转轴、微调夹针模块、微调杆体(77)、偏心轴、顶块、双球头模块、滑轨杆体(117)、φ2×9固定销、L型可旋夹针模块组成。腕关节外固定支架采用17-4PH、304(06Cr19Ni10)不锈钢、PEEK、TC4钛合金、2A12、6061、7075铝合金材料制成。腕关节外固定支架产品以整套包装,产品以非无菌状态交付,使用前应灭菌。
适用范围/预期用途 与骨针配套,供临床骨科外固定用。
型号规格 Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型
注册证编号 苏械注准20152040829
注册人名称 常州奥斯迈医疗器械有限公司
注册人住所 常州市新区秦岭路177号
生产地址 江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号(委托生产)
备注 本文件与“苏械注准20152040829”医疗器械注册证共同使用
批准日期 2022-08-02
有效期至 2025-02-17
变更情况 2022-08-02生产地址变更 由“江苏省常州市新区秦岭路177号”变更为“江苏省武进高新技术产业开发区龙门路9号(委托生产)”
编码代号2018 04骨科手术器械
管理分类
企业联系电话 0519-81665318; 0519-81555318;0519-85123772;0519-81665329;0519-85123771;0519-3372621;13915840985
网址 暂无权限
指导原则 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则(2021年第102号)
临床路径 详情
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数据更新时间:2024-11-21
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