| 产品名称 | 分支型主动脉覆膜支架及输送系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装覆膜支架和输送系统组成。覆膜支架由主体覆膜支架和单侧支覆膜支架缝合而成，主体和侧支支架上有显影点，其中金属支架由镍钛合金制成，覆膜由聚对苯二甲酸乙二酯制成，缝合线(5-0)由聚对苯二甲酸乙二酯制成，显影点由铂铱合金制成，覆膜支架上束缚线由聚四氟乙烯制成，输送系统由锥形头/内管/套管/外管/连接件/分支导丝等部件组成，另附一根导引导管，环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗胸主动脉夹层，且其近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉(LSA)远端20mm之间或夹层逆撕至LSA。覆膜支架锚定区长度应≥15mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173133241 |
| 注册人名称 | 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康新公路3399弄1号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层 |
| 备注 | 1.按照《新分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为三类。2.请注册人继续观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，按照上市后注册研究要求对植入产品的患者进行长期追踪随访，随访内容应包括但不限于：主动脉夹层相关死亡、内漏、夹层破裂、神经系统并发症、移位、分支闭塞、再次手术干预等，定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告。3.原注册证编号：国械注准20173463241 |
| 批准日期 | 2022-06-06 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2017-07-04 “注册人名称：上海微创医疗器械（集团）有限公司；注册人住所：上海市张江高科技园区牛顿路501号”变更为“注册人名称：微创心脉医疗科技（上海）有限公司；注册人住所：上海市浦东新区康新公路3399弄1号”。 2017-08-11 “生产地址:上海市浦东新区康新公路3399弄1号”变更为“生产地址:上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。 2018-09-27 “注册人名称：微创心脉医疗科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：上海微创心脉医疗科技股份有限公司”。 2020-09-07 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。 2022-04-11 “生产地址：上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”变更为“生产地址：上海市浦东新区叠桥路128号4幢第1层A区，第2层B区和C区，第3层及第4层；上海市浦东新区康新公路3399弄1号(增)芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-38139300; 021-38954600 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则（2019年第8号） |
| 相关标准 |
YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架 GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜 注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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