| 产品名称 | 心电工作站 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由心电采集盒、心电导联线、心电工作站软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗机构提取人体的十二导联心电波群，供临床诊断和研究。 |
| 型号规格 | A-12、A-12b |
| 注册证编号 | 粤械注准20222070746 |
| 注册人名称 | 深圳市艾瑞康医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区石岩街道应人石社区天宝路2号新永丰工业园C栋五层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道应人石社区天宝路2号新永丰工业园C栋五层南侧 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222070746”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 |
| 批准日期 | 2022-06-10 |
| 有效期至 | 2027-06-09 |
| 变更情况 | 2024-07-09: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道后亭第三工业区32号新宝益工贸大厦10楼A1区”变更为“深圳市宝安区石岩街道应人石社区天宝路2号新永丰工业园C栋五层”。 2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭第三工业区32号新宝益工贸大厦10楼A1区”变更为“深圳市宝安区石岩街道应人石社区天宝路2号新永丰工业园C栋五层南侧”。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13652428163; 13924100328;0755-36692759;13392866264 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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