| 产品名称 | 医用消毒超声耦合剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由卡波姆、三乙醇胺、丙三醇、丙二醇、抑菌剂(三氯羟基二苯醚)和纯化水配制而成。 装量瓶材质为聚乙烯塑料软管。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用作经皮肤和阴道的超声诊断或治疗中的透声媒介。 |
| 型号规格 | 15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222060980 |
| 注册人名称 | 湖南达丰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖街道桐梓坡路519号高鑫麓城10栋 2704房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区咸嘉湖街道桐梓坡路519号高鑫麓城10栋 2704房 |
| 批准日期 | 2022-06-02 |
| 有效期至 | 2027-06-01 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18976929842; 17742580738;18974857626;15674671408;18774818008;14789756256 |
| 指导原则 |
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） 医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0906-2013 B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头 YY/T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求 YY/T 1671-2020 超声探头穿刺架 YY/T 1142-2013 医用超声设备与探头频率特性的测试方法 YY/T 0299-2022 医用超声耦合剂 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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