| 产品名称 | 组合式骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式骨科外固定支架由针杆夹、杆杆夹、T型夹、开口杆杆夹、开口杆针夹、关节固定夹、连接杆和支柱按不同用途组合成相应的结构。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 型号规格 | WZH-A针杆夹Ⅰ、WZH-B针杆夹Ⅱ、WZH-C杆杆夹、WZH-D T型夹、WZH-E开口杆杆夹Ⅰ、WZH-F开口杆针夹、WZH-G开口杆杆夹Ⅱ、WZH-H关节固定夹、WZH-I连接杆、WZH-J半环连接杆、WZH-K加压延长杆、WZH-L支柱 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172042449 |
| 注册人名称 | 常州市武进金兴达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇武进纺织工业园区 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇武进纺织工业园区 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20172102449 |
| 批准日期 | 2022-05-19 |
| 有效期至 | 2027-12-18 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-86323048; 0519-86566182 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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