| 产品名称 | 组合式外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式外固定支架根据其在搭建的支架中功能的不同，分为夹持件、联接件。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐射灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配套，供临床骨科外固定用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172041682 |
| 注册人名称 | 苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦公路527号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦公路527号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20172101682 |
| 批准日期 | 2022-05-07 |
| 有效期至 | 2027-09-13 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18051868972; 0512-58551006 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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