| 产品名称 | 数字式十二道心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、患者电缆(外购)、肢电极(外购)和胸电极(外购)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于提取人体的心电波群，供临床诊断和研究。 |
| 型号规格 | ECG-1210,ECG-1220 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172070586 |
| 注册人名称 | 深圳邦健生物医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋2-4层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172070586”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2027-04-20 |
| 变更情况 | 2023-05-29: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 2024-09-04: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-33005899; 0755-27960888;0755-36615333 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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