| 产品名称 |
冠状动脉扩张用支架输送系统
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| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品由球囊扩张导管和冠状动脉支架组成。球囊扩张导管为RX型，带有不透射线标记。支架材料为316L不锈钢，球囊材料为改性尼龙12，不透射线标记的材料为铂铱合金。环氧乙烷灭菌。一次性使用，货架有效期2年。
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| 适用范围/预期用途 |
该产品用于冠心病微创伤介入治疗手术。
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| 注册证编号 |
国械注准20183131569
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| 注册人名称 |
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
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| 注册人住所 |
北京市昌平区超前路37号
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| 生产地址 |
北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼
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| 备注 |
原注册证编号：国械注准20183461569
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| 批准日期 |
2022-04-20
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| 有效期至 |
2028-02-01
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| 变更情况 |
2022-02-25 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。
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| 编码代号2018 |
13无源植入器械
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| 管理分类 |
Ⅲ
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| 企业联系电话 |
010-80120692; 010-80120666;010-80120622;010-57842188;13466355731;010-80123814;15210994074
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| 网址 |
暂无权限
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| 指导原则 |
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号）
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
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| 相关标准 |
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
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