| 产品名称 |
冠状动脉金属支架输送系统
|
| 结构及组成/主要组成成分 |
该产品由支架和球囊导管输送系统构成。支架为外科植入物用不锈钢00Cr18Ni14Mo3经激光切割而成的管网状结构。球囊导管输送系统带有铂铱合金不透射线标记，由球囊、远端杆、近端杆、导管座组成。制造材料为：球囊：聚酰胺12；远端杆外管：Pebax；远端杆内管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管；远端杆Tip管为Pebax、低密度聚乙烯和高密度聚乙烯多层挤出管。近端杆为涂覆聚四氟乙烯涂层的304不锈钢。导管座：聚碳酸酯和Pebax。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。
|
| 适用范围/预期用途 |
该产品用于通过相应的介入治疗器械经人体股动脉或桡动脉将其植入到冠状动脉有狭窄性病变的部位，支撑血管壁，改善心肌血流，实现血运重建。
|
| 注册证编号 |
国械注准20173130334
|
| 注册人名称 |
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
|
| 注册人住所 |
大连市金州区光明街道汉正路8-11号
|
| 生产地址 |
大连市金州区光明街道汉正路8-11号；大连经济技术开发区双D港四街15-3号
|
| 备注 |
原注册证编号：国械注准20173460334
|
| 批准日期 |
2022-03-21
|
| 有效期至 |
2027-03-20
|
| 变更情况 |
2022-02-10 “生产地址：大连市金州区光明街道汉正路8-11号”变更为“生产地址：大连市金州区光明街道汉正路8-11号；大连经济技术开发区双D港四街15-3号”。
|
| 编码代号2018 |
13无源植入器械
|
| 管理分类 |
Ⅲ
|
| 企业联系电话 |
0411-87139738; 0411-87139718
|
| 网址 |
暂无权限
|
| 指导原则 |
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号）
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
|
| 相关标准 |
YY/T 0987.1-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分 安全标记
YY/T 0987.3-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法
YY 0500-2004 心血管植入物 人工血管
YY/T 0987.5-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法
YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法
YY/T 0987.2-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法
YY/T 1449.3-2016 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
YY/T 0606.15-2023 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验
YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征
YY/T 0685-2008 神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹
YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺动脉带瓣管道
YY/T 0987.4-2016 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法
YY/T 0663.3-2016 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器
YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
YY/T 0079-2016 医用金属夹
GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求
|
| 临床路径 |
详情
|
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价
|
国产器械智能分析
