| 产品名称 | 医用消毒超声耦合剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由卡波姆、丙三醇(甘油)、海因复合物(DMDM乙内酰脲和邻苯二甲醛)组成，DMDM乙内酰脲的含量为0.5g/Kg，邻苯二甲醛含量为0.08g/Kg。本品为水性消毒型高分子凝胶制剂，非无菌型。凝胶制剂装于聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管中。 |
| 适用范围/预期用途 | 供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于人体完好皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，改善探头与患者皮肤之间的超声耦合效果，并具有消毒功能。 |
| 型号规格 | 8g/支、12g/支、18g/支、20g/支、30g/支 |
| 注册证编号 | 川械注准20172060159 |
| 注册人名称 | 成都市汉家林生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园青啤大道319号3栋3、4楼 |
| 生产地址 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园青啤大道319号3栋3、4楼 |
| 批准日期 | 2022-02-25 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18010558881 |
| 指导原则 |
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） 医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0906-2013 B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头 YY/T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求 YY/T 1671-2020 超声探头穿刺架 YY/T 1142-2013 医用超声设备与探头频率特性的测试方法 YY/T 0299-2022 医用超声耦合剂 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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