| 产品名称 | 腹主动脉覆膜支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 腹主动脉覆膜支架系统由预装的覆膜支架及输送器组成，覆膜支架分为主体式和一体式。裸支架由镍钛合金制成，通过不可吸收缝合线将支架和不透射线标记缝制在涤纶覆膜上。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗：1)有足够的髂/股动脉入路；2)动脉瘤的近端瘤颈直径为15-32mm；3)髂动脉直径为8-20mm；3)形态适合进行血管腔内修复；4)近端锚定区长度≥10mm；5)肾上角≤60°，肾下角≤75°；6)远端锚定区长度≥10mm；7)存在下列情形之一：①动脉瘤直径＞4.5cm；②动脉瘤直径为4-4.5cm，近6个月增加了0.5cm；③最大主动脉瘤直径是正常动脉直径的1.5倍或以上。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130099 |
| 注册人名称 | 北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼4层401室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼1-3层 |
| 备注 | 1.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展注册研究，对不少于300例植入产品的患者进行长期跟踪随访，随访指标包括但不限于动脉瘤治疗成功率、内漏、动脉瘤相关死亡、支架移植物移位、支架移植物闭塞、血栓、支架断裂等。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告并在延续注册时提交(鉴于本产品是在其已上市前代产品国械注准20173461434腹主动脉覆膜支架系统的基础上仅改良输送器回撤组件、增加一种回撤模式，其他未发生改变，该产品的上市后注册研究可与前代产品一并完成)。2.对所有植入产品的患者建立使用记录并进行质量跟踪，定期形成分析报告并在延续注册时提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2022-01-21 |
| 有效期至 | 2027-01-20 |
| 变更情况 | 2022-02-24 “注册人名称：北京华脉泰科医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司”。 2022-12-12 产品技术要求变更详见附件。型号、规格变化见附件。 2023-05-17 生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-2层;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-3层 2024-01-16 一、型号、规格变更内容见型号、规格变更对比表。二、产品技术要求变更内容见产品技术要求变更对比表。 2024-02-20 注册人住所由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层6201室；生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-3层;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼4层401室；变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼1-3层 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-50927386; 010-61251807 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则（2019年第8号） |
| 相关标准 |
YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架 GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜 注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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