| 产品名称 | 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成。其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平台组件、升降组件、光路组件、电气组件、外壳组件和软件模块(包括控制软件，版本号2.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于恒温扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体呼吸道样本中的核酸(RNA或DNA)进行定性检测。包括病毒、细菌、真菌等各类病原体及耐药基因。 |
| 型号规格 | RTisochip™-A |
| 注册证编号 | 国械注准20173221354 |
| 注册人名称 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号 |
| 生产地址 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-1（1楼118、119，2楼）、3栋-4（1楼1-3，2楼） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173401354 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2027-07-27 |
| 变更情况 | 2017-12-04 “生产地址:成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-1(2楼）、-4（1-3、2楼）”变更为“生产地址:成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-1（1楼118、119，2楼）、3栋-4（1楼1-3，2楼）”。 2020-02-22 1.结构及组成由“该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平台组件、升降组件、光路组件、电气组件、外壳组件和软件模块（包括控制软件，版本号1.0）。”变更为“该产品主要由仪器主机、电源线、数据线组成，其中仪器主机主要包含前面板组件、运动平台组件、升降组件、光路组件、电气组件、外壳组件和软件模块（包括控制软件，版本号2.0）。” 2.适用范围由“该产品在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂配合使用，对人体生物样本中的核酸（DNA）进行检测。”变更为“该产品基于恒温扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体呼吸道样本中的核酸（RNA或DNA）进行定性检测。包括病毒、细菌、真菌等各类病原体及耐药基因。” 3.产品技术要求内容变更（详见附件）。 请注册人根据变更内容自行修订相关文件（产品说明书、技术要求、包装标签）。 2020-07-16 产品技术要求内容文字性变更，具体内容见附件。请注册人根据变更内容自行修订相应文件。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 028-67278399; 028-67278177 |
| 指导原则 | 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号） |
| 相关标准 | YY/T 1723-2020 高通量基因测序仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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