| 产品名称 | 产后康复治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产后康复治疗仪由主机、导电电极(乳房导电电极片、椭圆形导电电极片)和输出电缆组成；导电电极片由聚酯膜(PET)(或无纺布、硅胶)加导电介质制成 |
| 适用范围/预期用途 | 用于产前催乳及产后泌乳不足，子宫复旧、慢性盆腔炎的低频脉冲理疗 |
| 型号规格 | KT3000A-3N、KT3000A-4N、KT3000B-2N、KT3000B-3N、KT3000B-4N、KT3000B-4NH、KT3000B-6T、KT3000B-6TH |
| 注册证编号 | 苏械注准20152261406 |
| 注册人名称 | 徐州康拓医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济技术开发区杨山路21-1号2幢一层 |
| 生产地址 | 徐州经济技术开发区杨山路21-1号2幢一层 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2260160号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110015号。 |
| 批准日期 | 2018-04-28 |
| 有效期至 | 2020-12-23 |
| 编码代号 | 6826物理治疗及康复设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0516-87791533; 13952165609 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） 射频消融）设备临床评价技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY 0650-2008 妇科射频治疗仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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