| 产品名称 | 超声波臭氧雾化妇科治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机和冲洗、治疗组件组成。其中，主机包括臭氧发生装置、加热和调温装置、过热保护装置、臭氧浓度检测装置、外壳和电源线。冲洗、治疗组件有：冲洗手柄、治疗手柄、治疗头、超声波雾化器、冲洗头、女用外阴治疗盘、治疗套和连接导管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于霉菌性阴道炎、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎的治疗及经阴道消毒冲洗。 |
| 型号规格 | FJ-010A |
| 注册证编号 | 粤械注准20162230812 |
| 注册人名称 | 江门市富美尔环保电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江门市江海区滘头明星村工业区厂房 |
| 生产地址 | 江门市江海区滘头明星村工业区厂房 |
| 备注 | 原注册证号:粤食药监械(准)字2012第2230725号。 |
| 批准日期 | 2016-06-27 |
| 有效期至 | 2021-06-26 |
| 编码代号 | 6823医用超声仪器及有关设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0750-3966058; 0750-3961999;13902887484;18675005123 |
| 指导原则 |
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） 射频消融）设备临床评价技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY 0650-2008 妇科射频治疗仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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