| 产品名称 | 医用消毒超声耦合剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用消毒超声耦合剂为水性高分子凝胶型制剂，由卡波姆、月桂醇醚硫酸钠、维生素B5、三氯生、丙二醇和去离子水等组成；按装量不同分为五种规格，耦合剂的试剂容量应为标称容量±标称容量10%；抑菌性能:耦合剂原液抑菌作用10分钟，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌率应≥90%。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用作超声探头与人体皮肤及腔道粘膜间的透声介质，并且具有消毒作用，能减少医源性交叉感染的机率。适用于各类医用超声的检查和治疗。 |
| 型号规格 | 10g、12g、20g、100g、250g |
| 注册证编号 | 苏械注准20162230840 |
| 注册人名称 | 苏州御芙蓉日化有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴江区黎里镇日化工业区交通东路10号 |
| 生产地址 | 苏州市吴江区黎里镇日化工业区交通东路10号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2230409号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110126号。 |
| 批准日期 | 2016-08-29 |
| 有效期至 | 2021-08-28 |
| 编码代号 | 6823医用超声仪器及有关设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15851698528; 0512-63626647;0512-63626649 |
| 指导原则 |
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号） 医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0906-2013 B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头 YY/T 0937-2022 超声仿组织体模的技术要求 YY/T 1671-2020 超声探头穿刺架 YY/T 1142-2013 医用超声设备与探头频率特性的测试方法 YY/T 0299-2022 医用超声耦合剂 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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