| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A液的成分：氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸。B液成分：碳酸氢钠(或和氯化钠)。产品开封后一次用完，不得储存再用。 |
| 适用范围/预期用途 | 制备血液透析液的专用原料，用于肾功能衰竭的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | HB-Y-I型 A液(10L)、HB-Y-II型 A液(10L)、HB-Y-I型 B液(9L)、HB-Y-II型 B液(12.5L) |
| 注册证编号 | 国械注准20173100103 |
| 注册人名称 | 南京海波医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区经济开发区将军大道169号一楼 |
| 生产地址 | 南京市江宁区经济开发区将军大道169号一楼 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173450103 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2018-05-14 “生产地址：江苏省南京市浦口区石桥工业开发区桥北路8号5-99”变更为“生产地址：南京市浦口区石桥工业开发区桥北路8号5-99、南京市江宁区经济开发区将军大道169号”。 2020-01-19 企业申请许可事项变更，变更事项为更改产品最终醋酸根离子浓度宣称，并根据最新版行业标准要求完善了微粒含量等要求。企业根据43号公告要求，并提供了相关检验及临床验证报告。技术要求变化对比表见附件。 2020-08-07 “注册人住所:江苏省南京市浦口区石桥工业开发区桥北路8号5-99；生产地址:南京市浦口区石桥工业开发区桥北路8号5-99、南京市江宁区经济开发区将军大道169号”变更为“注册人住所:南京市浦口区石桥工业开发区桥北路8号5-99；生产地址:南京市江宁区经济开发区将军大道169号一楼”。 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 025-58214775; 18610353911;13951019169;025-87785916;13951969338;025-58241675 |
| 指导原则 |
血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） 血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号） 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
GB/T 13074-2009 血液净化术语 YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管 YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽 YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵 YY/T 1272-2016 透析液过滤器 血液滤过器和血液浓缩器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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