| 产品名称 | 血液透析浓缩液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析浓缩液由A液和B液两部分组成，A液成分为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠、冰醋酸。B液成分为碳酸氢钠和氯化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于慢性肾衰患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | KRD Ⅱ-G(A液5300mL、B液9000mL) |
| 注册证编号 | 国械注准20153101780 |
| 注册人名称 | 武汉柯瑞迪医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 鄂州葛店开发区创业大道人民西路一号（武汉阜佳机电制造有限公司院内） |
| 生产地址 | 1、鄂州市葛店经济开发区人民西路1号；2、鄂州市葛店经济开发区人民西路6号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153451780 |
| 批准日期 | 2021-01-14 |
| 有效期至 | 2026-01-13 |
| 变更情况 | 2018-08-13 “生产地址：武汉市东湖新技术开发区长城园路8号”变更为“生产地址：武汉市东湖新技术开发区长城园路8号，鄂州市葛店经济开发区人民西路1号。”。 2018-10-22 “注册人住所：武汉市东湖新技术开发区长城园路8号（通讯地址：北京西城区南滨河路27号院7号楼贵都国际中心A座407室）；生产地址：武汉市东湖新技术开发区长城园路8号，鄂州市葛店经济开发区人民西路1号。”变更为“注册人住所：鄂州葛店开发区创业大道人民西路一号（武汉阜佳机电制造有限公司院内）；生产地址：鄂州市葛店经济开发区人民西路1号”。 2022-06-15 “生产地址：鄂州市葛店经济开发区人民西路1号”变更为“生产地址：1、鄂州市葛店经济开发区人民西路1号；2、鄂州市葛店经济开发区人民西路6号。”。 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0711-3811138; 027-89909889;13554291266 |
| 指导原则 |
血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） 血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第29号） 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
GB/T 13074-2009 血液净化术语 YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管 YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽 YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器 YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵 YY/T 1272-2016 透析液过滤器 血液滤过器和血液浓缩器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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