| 产品名称 | 骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨科外固定支架按型式分为直型(135-305)、T型(120-350)、斜型(200-290)、齿圈型、(180-310)和万向型(180-260)。每型按尺寸不同又分为若干规格。直型、T型、斜型、齿圈型由夹针块螺钉、夹针块、万向球、偏心棍、主体、固定螺钉、伸缩体、伸缩调节器和锁紧套等组成，万向型由下压紧螺母、固定螺母、夹针块移动槽、牵引延伸杆、调节螺钉、连接杆、夹针块、上压紧螺母和固定吊座等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于骨科手术时，供四肢长骨骨干开放性骨折等外固定用。 |
| 型号规格 | 直型、T型、斜型、齿圈型、万向型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152100863 |
| 注册人名称 | 张家港华明医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市大新镇人民西路 |
| 生产地址 | 张家港市大新镇人民西路 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2011第2100821号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040048号。 |
| 批准日期 | 2015-08-25 |
| 有效期至 | 2020-08-24 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18962453256; 13962228295;0512-58768266;13013837101 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
