| 产品名称 | 环形骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 环形骨科外固定支架由环形圈、钉夹、立柱、撑开器、球关节连接和螺杆等按不同用途组合而成，可根据患者骨折的具体情况选择需要的部件组合使用。环形圈、钉夹、立柱、撑开器、球关节连接和螺杆由05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢、2A12铝合金、碳纤维和聚醚醚酮材料制成。根据产品组成结构和用途不同分为多种型号规格(详见附页)本产品为非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152100748 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020009号。 |
| 批准日期 | 2017-02-16 |
| 有效期至 | 2020-07-16 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-85120698; 0519-86537999;0519-89888852;0519-88889989;0519-85110728;0519-86221111 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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