| 产品名称 | 组合式骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组合式骨科外固定支架由杆杆夹、针杆夹、反针杆夹、双针夹、反双针夹、5孔针夹、T型双针夹、棒棒夹、棒针夹、圆棒和连接杆等按不同用途组合而成,可根据患者骨折的具体情况选择需要的部件组合使用。组合式骨科外固定支架由05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢、2A12铝合金、碳纤维和聚醚醚酮材料制成。根据产品组成结构和用途不同分为多种型号规格(详见附页)。本产品以灭菌和非灭菌两种方式提供,以灭菌方式提供的产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 型号规格 | 见附页 组合式骨科外固定支架型号规格一览表序号 系统型号 组件名称 组件型号规格1 WGD-Ⅱ 杆杆夹 WGD-Ⅱ-01(上/下/微)2 针杆夹 WGD-Ⅱ-02(上/下/微)3 反针杆夹 WGD-Ⅱ-03(上/下/微)4 双针夹 WGD-Ⅱ-04(上/下/微)5 反双针夹 WGD-Ⅱ-05(上/下/微)6 5孔针夹 WGD-Ⅱ-06(上/下/微)7 T型双针夹 WGD-Ⅱ-07(上/下/微)8 五孔针夹30°短杆 WGD-Ⅱ-08(上/下)9 五孔针夹短杆 WGD-Ⅱ-09(上/下)10 直型连接杆 WGD-Ⅱ-10(ΦD1*L)11 半框连接杆 WGD-Ⅱ-11(上/下)(大/中/小)12 单杆可调节型连接杆 WGD-Ⅱ-1213 双杆可调节型连接杆 WGD-Ⅱ-1314 加压型连接杆 WGD-Ⅱ-1415 加压杆专用针杆夹 WGD-Ⅱ-1516 膝关节型连接杆 WGD-Ⅱ-16(左/右)17 踝关节型连接杆 WGD-Ⅱ-1718 近关节专用针杆夹 WGD-Ⅱ-1819 肘关节型连接杆 WGD-Ⅱ-19(长/短)20 腕关节型连接杆 WGD-Ⅱ-2021 6mm棒棒夹 WGD-Ⅱ-2122 14mm棒棒夹 WGD-Ⅱ-2223 14mm棒针夹 WGD-Ⅱ-23 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152040747 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20152100747。 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2024-11-11 |
| 变更情况 | 2021-12-29注册人名称变更 由“常州华森医疗器械有限公司”变更为“常州华森医疗器械股份有限公司” |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-85120698; 0519-86537999;0519-89888852;0519-88889989;0519-85110728;0519-86221111 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
