| 产品名称 | 腹主动脉覆膜支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装覆膜支架和输送器组成。覆膜支架包括腹主动脉分叉支架和髂动脉延长支架，由金属支架(镍钛合金)、覆膜(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、缝合线(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、支架连接处钢套(316LVM不锈钢)和显影点(钽)组成。腹主动脉分叉支架裸段和髂动脉延长支架近端有倒钩结构。输送系统用于实现覆膜支架在人体内的输送、控制和释放，主要由鞘管、鞘芯、手柄、推杆等零部件组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于肾下型腹主动脉瘤的腔内治疗：1)有合适的髂/股动脉入路；2)腹主动脉瘤近端瘤颈直径为17-32mm，长度≥10mm，且近端瘤颈成角≤75度；3)髂动脉锚定区直径范围8-22mm，长度≥15mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130979 |
| 注册人名称 | 先健科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 |
| 备注 | 继续完成该产品临床试验方案规定的随访工作，申请延续注册时提交阶段性临床随访报告和随访数据分析报告。 |
| 批准日期 | 2021-11-18 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 变更情况 | 2021-12-10 “注册人住所：深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。 2023-07-10 生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层;生产地址变更为:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层 2024-06-11 载明生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层；广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层。;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-86026250; 0755-86026909 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则（2019年第8号） |
| 相关标准 |
YY/T 0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架 GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜 注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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