| 产品名称 | 电动透析椅 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动透析椅由座位、靠背、搁脚板、滑动式脚踏板(DH-XD107适用)、靠枕(DH-XD102不适用)、扶手、支架、可锁定的脚轮、推手柄、手持控制器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供血液透析病房承载病人用。 |
| 型号规格 | DH-XD101、DH-XD102、DH-XD104、DH-XD107 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212101633 |
| 注册人名称 | 康辉医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 太仓市沙溪镇归庄 |
| 生产地址 | 太仓市沙溪镇归庄沙鹿公路 |
| 批准日期 | 2021-12-02 |
| 有效期至 | 2026-12-01 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-53292030; 13915497763;0512-53295857;0512-53292680;13962605688;0512-53293838 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 用于肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑 |
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