| 产品名称 | 新生儿黄疸治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、产品基本组成：B-100、B-100A是移动式产品主要由支架、灯箱和光源组件组成。B-200、B-200A、B-400是台式产品主要由灯箱组件组成。B-200C是台式产品，主要由光疗垫和光疗垫支架组成(光疗垫支架为选配件)。2、产品功能区别型号功能移动式台式计时器高度调节光照方式B-100是mdash;有1100-1400mm由上向下照B-100A是mdash;无1100-1400mm由上向下照B-200mdash;是有mdash;由上向下照B-200Amdash;是无mdash;由上向下照B-200Cmdash;是可选配mdash;上或下均可B-400mdash;是有mdash;由下向上照注:B-200和B-400的主要区别是光照方式不同.B-200是上向下照射,B-400是下向上照射。 |
| 适用范围/预期用途 | 为早产儿、新生儿高胆红素血症提供光照治疗。 |
| 型号规格 | B-100、B-100A、B-200、B-200A、B-200C、B-400 |
| 注册证编号 | 京械注准20162091412 |
| 注册人名称 | 北京巨龙三优科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区长辛店德善里19号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市固安县新兴园经八路东侧、安康西街北侧中南高科京南科技智谷4-01-101（委托生产）（统一社会信用代码：91131022MACA871E1X) |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 受托生产企业名称：三优(固安)科技有限公司 |
| 批准日期 | 2021-11-12 |
| 有效期至 | 2026-12-21 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 010-83841872 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1496-2016 红光治疗设备 YY 0845-2011 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 YY 1301-2016 激光治疗设备 铒激光治疗机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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