| 产品名称 | 十二导联动态心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 十二导联动态心电图机包括十二导联动态心电图机主机、标准型电池、充电底座、数据传输电缆、USB-MicroUSB 电缆、十二导联心电图机电缆。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体(体重不足l0kg的婴儿除外)24小时动态心电监测用。不包括自动分析诊断功能。 |
| 型号规格 | DCS-ECG12A |
| 注册证编号 | 豫械注准20212070155 |
| 注册人名称 | 河南全嘉优护医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 洛阳市西工区中州路与芳林路交叉口洛阳数码大厦二期01幢01单元2112号房 |
| 生产地址 | 河南省洛阳市瀍河区民族路53号院 |
| 批准日期 | 2021-11-08 |
| 有效期至 | 2026-11-07 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15737923796; 13827461090;15038584671;0379-60890839 |
| 指导原则 |
心电图机注册技术审查指导原则 动态心电图系统注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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