| 产品名称 | 骨科外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为一体式，由钉夹、微动主体、加压分离器、主体轨道、垫高组件组合而成，部件采用符合GB/T 1220标准中规定的O6Cr19Ni10不锈钢和符合GB/T 3190标准中规定的6061铝合金材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过与骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212040566 |
| 注册人名称 | 上海斯潘威生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市金山工业区金舸路899号2幢 |
| 生产地址 | 上海市金山工业区金舸路899号 |
| 批准日期 | 2021-11-12 |
| 有效期至 | 2026-11-11 |
| 变更情况 | 1、注册证内容变更对比表见附页 1（共 1 页）； 2、产品技术要求变更对比表见附页 2（共 2 页）。;本文件与“沪械注准20212040566”注册证共同使用。;2023-10-25 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-37286080 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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